«La importancia de la calidad en los laboratorios clínicos: cómo se aseguran resultados confiables»

En el corazón de la medicina moderna, los laboratorios clínicos desempeñan un papel crucial. Cada muestra analizada, cada resultado emitido, tiene el potencial de influir en decisiones médicas críticas. Pero, ¿qué asegura que estos resultados sean precisos y confiables? La respuesta reside en los rigurosos procesos y controles de calidad que se llevan a cabo detrás de escena.

El control de calidad en laboratorios clínicos es un sistema multifacético que abarca desde la calibración de equipos hasta la verificación de la competencia del personal. Se trata de un compromiso inquebrantable con la exactitud y la precisión, donde cada paso se mide y se valida.

El control de calidad se centra en el desempeño analítico de las pruebas, de esa forma se pone en evidencia la calidad de todos los procesos y los estándares que maneja el laboratorio para lograr entregar un producto (los resultados de las pruebas) confiable.

La confiabilidad es la meta de este hito y pretende dar la seguridad al paciente y al médico tratante de que el resultado que está en sus manos es un resultado verídico, reproducible y en consonancia con el estado clínico del paciente.

¿Por qué es tan importante?

Diagnósticos precisos: Los resultados confiables son la base de diagnósticos acertados.
Tratamientos efectivos: La precisión en las pruebas permite a los médicos tomar decisiones de tratamiento informadas.
Seguridad del paciente: Minimizar los errores de laboratorio es fundamental para garantizar la seguridad del paciente.

¿Te imaginas tener el control total de cada proceso en tu laboratorio? ¡Es posible! La clave está en implementar un sistema de indicadores de calidad. Estos indicadores son como faros que nos guían, ya que son objetivos, medibles y nos permiten detectar áreas de mejora a tiempo.

Los laboratorios clínicos contamos con sistemas estadísticos avanzados que nos permiten monitorear cada prueba de laboratorio al detalle. Estos sistemas analizan los resultados de muestras con concentraciones conocidas y nos brindan información valiosa sobre el comportamiento de cada ensayo. Es como tener un microscopio que nos permite ver más allá de lo evidente.

Cuando reunimos un conjunto adecuado de datos de cada prueba procesada en estas muestras de control podemos lograr hacer análisis estadísticos que nos ayudan a tomar decisiones respecto al comportamiento de las mismas. Sumado a ello, se asignan ciertas reglas que validan o no los resultados obtenidos de muestras de pacientes. Esta muestra control es como una prueba de validación que indica que en ese día todo está bien a nivel analitico, de instrumento, de reactivos y de todos los procesos anexos a este análisis.

Sin embargo, esta información debe ser analizada a largo plazo, la consolidación de los datos ofrecen un análisis más robusto de las métricas de las pruebas y permiten detectar errores que no se lograría evidenciar con pocos datos recolectados. Este tema se puede profundizar aún más si, además de medir las muestras de control con concentraciones conocidas de los exámenes y compararnos con los valores que dicen tener (control interno), nos comparamos con grupos de laboratorio que manejan la misma tecnología o método (control externo). Esto amplía la posibilidad de análisis y nos permite mantenernos en referencia con un grupo par el cual, en consenso, manejan un valor esperado más armónico y reproducible.

Principales actores y normativas en el control de calidad de laboratorios clínicos:

El control de calidad en laboratorios clínicos se sustenta en estándares internacionales y contribuciones de organizaciones líderes. Entre los actores más influyentes destacan James O. Westgard, cuyas reglas estadísticas revolucionaron la monitorización analítica; el Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), responsable de directrices técnicas como el documento QMS01; el College of American Pathologists (CAP), cuya acreditación garantiza excelencia operativa; la Organización Internacional de Normalización (ISO), con normativas como la ISO 15189 para competencia técnica; y la Organización Mundial de la Salud (OMS), que integra gestión de calidad en contextos de salud pública. Estos marcos se interrelacionan para optimizar la exactitud, fiabilidad y seguridad en los procesos de laboratorio (1,2,5,6).

Contribuciones de James O. Westgard

Las reglas de Westgard, introducidas en la década de 1980, establecieron un sistema basado en criterios estadísticos para detectar errores analíticos. Su aplicación se ejemplifica en estudios como el de Ríos (2022), donde se utilizaron para evaluar el desempeño en mediciones de colesterol, identificando coeficientes de variación del 8.7% en controles normales y 6.7% en anormales1. Estas reglas se integran en protocolos de control interno, complementando estándares como la ISO 15189 al ofrecer un método cuantitativo para validar la estabilidad de los sistemas analíticos (4,5).

Directrices del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

El CLSI ha desarrollado documentos técnicos clave, como el GP26-A3, que detalla la implementación de sistemas de gestión de calidad en todas las fases analíticas (preanalítica, analítica y postanalítica) (2). Su guía QMS01 (5.ª edición, 2019) proporciona un modelo integral para laboratorios, alineado con requisitos ISO pero con mayor especificidad operativa (6). Este documento estructura la gestión en 12 elementos clave, desde la organización hasta la mejora continua, promoviendo la estandarización internacional de prácticas (5,6).

Estándares de la Organización Internacional de Normalización (ISO)

La norma ISO 15189:2007 define requisitos para la competencia técnica y la gestión de calidad en laboratorios clínicos, enfocándose en la trazabilidad metrológica y la evaluación de riesgos (2,4). Complementariamente, la ISO 15198:2004 establece responsabilidades compartidas entre laboratorios y fabricantes en la validación de controles de calidad, un aspecto crítico para garantizar la interoperabilidad de equipos y reactivos (4). Su enfoque sistémico contrasta con las directrices del CLSI, que ofrecen recomendaciones más detalladas por especialidad (2,6).

Acreditación del College of American Pathologists (CAP)

El programa de acreditación del CAP evalúa más de 3,000 requisitos en áreas como control de calidad, competencia del personal y seguridad biológica. Un ejemplo destacado es la certificación obtenida por el Laboratorio de Anatomía Patológica de FALP en 2022, que alcanzó un 100% de cumplimiento en análisis de Her-2 mediante inmunohistoquímica y FISH (3). Su manual de acreditación (2009) integra estándares ISO y CLSI, pero añade exigencias específicas para pruebas especializadas, reforzando la confiabilidad diagnóstica (7).

Marco de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

El manual Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio (LQMS, 2020) de la OMS adapta estándares ISO y CLSI a contextos de salud pública, particularmente en países en desarrollo. Define la calidad como la combinación de exactitud, fiabilidad y puntualidad, destacando que un error del 1% en análisis masivos puede generar tratamientos inadecuados o retrasos diagnósticos (5). Este documento estructura la gestión en 12 componentes, priorizando la capacitación del personal y la evaluación de riesgos (5,6).

Interrelación entre estándares

La convergencia entre estos marcos se evidencia en laboratorios que implementan simultáneamente la ISO 15189, las guías CLSI y los protocolos CAP. Por ejemplo, la Sección 3.3.7 de la ISO 9000 sobre control de calidad se articula con las reglas de Westgard para monitorizar variaciones analíticas (4,6). Simultáneamente, la OMS integra estos principios en su modelo LQMS, adaptándose a realidades epidemiológicas diversas (5). Esta sinergia permite abordar desde la validación técnica hasta aspectos éticos en la notificación de resultados.

Impacto en la práctica clínica

La implementación combinada de estos estándares reduce errores analíticos hasta en un 70%, según estudios citados en la norma ISO 15189 (4). En el caso de los triglicéridos, laboratorios que aplicaron controles de tercera opinión reportaron una disminución del 40% en la variabilidad interlaboratorio (1). Además, la acreditación CAP mejora la detección de anomalías en biomarcadores como Her-2, cruciales en oncología (3). Estos avances subrayan la importancia de mantener actualizados los protocolos conforme evolucionan las normativas internacionales.

Tendencias futuras y desafíos

La revisión en curso de la ISO 15189 incorporará requisitos para inteligencia artificial y automatización, mientras el CLSI actualiza su guía QMS01 para incluir criterios de ciberseguridad en equipos conectados (4,6). Paralelamente, la OMS enfatiza la necesidad de expandir programas de capacitación en gestión de calidad, particularmente en regiones con recursos limitados (5). Estos desarrollos requerirán mayor colaboración intersectorial para mantener la coherencia entre estándares y garantizar su aplicabilidad global.

5 errores principales en la revisión del control de calidad:

Ignorar las tendencias: No prestar atención a las pequeñas variaciones que, con el tiempo, pueden indicar un problema mayor.
Confiar ciegamente en la automatización: Asumir que los equipos automatizados siempre funcionan a la perfección, sin realizar verificaciones manuales periódicas.
Falta de documentación: No registrar adecuadamente los datos y procedimientos, lo que dificulta la identificación y corrección de errores.
Capacitación insuficiente: No garantizar que todo el personal esté debidamente capacitado en los procedimientos de control de calidad.
No realizar acciones correctivas: Detectar errores pero no tomar medidas para corregirlos y prevenir su recurrencia.

En un mundo donde la medicina de precisión es cada vez más relevante, el control de calidad en laboratorios clínicos es más importante que nunca. Es un pilar fundamental que sostiene la confianza en el sistema de salud.

FUENTES:

Labgoritmus